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ISO質(zhì)量管理體系通過識別顧客要求,制定質(zhì)量目標,根據(jù)顧客要求和質(zhì)量目標要求,把產(chǎn)品實現(xiàn)過程——企業(yè)管理細化為許多子過程,將這些過程和影響過程結果的全部因素納入質(zhì)量管理體系,置于受控狀態(tài)。在橫向上,這些過程與企業(yè)全系統(tǒng)所有崗位一一對應,使這些過程活動的管理達到有崗、有人、有責;在縱向上,對這些過程制定工作規(guī)范,規(guī)定“怎么做”、“做到什么”程度,形成縱橫交織,要求、目標、過程、崗位、人員、職責、規(guī)范高度統(tǒng)一,有機結合,完整的管理網(wǎng)絡,從而企業(yè)管理上的“空白點”,避免“管理缺位”現(xiàn)象。
(3)落實5S精神是質(zhì)量的必要途徑。5S倡導從小事做起,做每件事情都要認真講究,而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關各項工作質(zhì)量的總體反映,如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習慣,產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之,即使ISO13485的制度再好,沒有好的工作作風來保障,產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大。
(4)保障現(xiàn)場息流暢通。因為ISO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng),如何管理和運用好這些文件資料,使其完整準確、適時適用,只靠上級的管理指令和督察,是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的"5S"活動,則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料(其中重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件),從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時,生產(chǎn)現(xiàn)場推進"5S"活動,通過持續(xù)的"整理"、"整頓",可以將不必要的(無效或作廢)的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場,不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中,從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產(chǎn),并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。
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