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(3)落實5S精神是質量的必要途徑。5S倡導從小事做起,做每件事情都要認真講究,而產(chǎn)品質量正是與產(chǎn)品相關各項工作質量的總體反映,如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習慣,產(chǎn)品質量自然沒有不好的道理。反之,即使ISO13485的制度再好,沒有好的工作作風來保障,產(chǎn)品質量無法得到很大。
(4)保障現(xiàn)場息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng),如何管理和運用好這些文件資料,使其完整準確、適時適用,只靠上級的管理指令和督察,是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的"5S"活動,則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料(其中重要的是ISO13485 質量管理體系文件),從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時,生產(chǎn)現(xiàn)場推進"5S"活動,通過持續(xù)的"整理"、"整頓",可以將不必要的(無效或作廢)的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場,不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中,從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產(chǎn),并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。
ISO9000質量管理體系通過質量手冊、程序文件、工作規(guī)范文件、記錄文件,將企業(yè)管理的全部要素、全部活動和全部過程都以文件形式進行規(guī)定,構成了文件化的質量管理體系,為制度化奠定了有章可循的基礎。ISO9000質量管理體系文件的 性和權威性。企業(yè)管理的組織活動和人員行為都必須處于受控狀態(tài),而這種受控只能來源于體系文件,不允許并防止非體系文件的控制規(guī)定和要求。其三,確立制度執(zhí)行的“游戲規(guī)則”。執(zhí)行是制度化的核心。在ISO9000質量管理體系中,文件是強制執(zhí)行的制度,是任何情況下都要執(zhí)行的制度,是任何人都要執(zhí)行的制度。通過對組織活動和人員行為的監(jiān)測與評價,凡不符合或不遵守文件要求的,都被視為不符合或不合格,要予以糾正,直至符合為止。這樣,就有效地克服了有章不循、有制不依的隨意現(xiàn)象,確保企業(yè)管理的規(guī)范化和標準化,使制度化落到實處
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iso9001:2015標準7.1.6條文講:“組織應確定用于過程運行和達成產(chǎn)品和服務的符合性所需要的知識?!?這段的內(nèi)容是要求企業(yè)對其運行ISO9000質量管理系統(tǒng)(下簡稱ISO9000)所需的知識進行界定,明確哪些是所需要的。這個工作是很繁瑣的,不容易做好,因為組織的知識涉及面太廣了。
根據(jù)本條文的注2,組織知識的界定可以根據(jù):a) 內(nèi)部來源(如:知識產(chǎn)權、由經(jīng)驗而得的知識、從失敗和成功項目中獲取的教訓、非文件化知識和經(jīng)驗的獲得與分享、過程改進的結果、產(chǎn)品和服務的改進結果);b) 外部來源(如:各種標準、學術界、會議以及從客戶和外部供方收集的知識)。
根據(jù)上述的企業(yè)內(nèi)外兩個來源,對企業(yè)運行ISO9000所需的知識進行分類,大約有幾下幾種:包括企業(yè)的各種 ,各種工作程序、作業(yè)指導書,產(chǎn)品檢驗標準, 或行業(yè)標準,相關法規(guī),學術界著作與論文,專業(yè)論壇的成果,這些是可取之即用的知識,根據(jù)知識管理理論的分類,這些屬于顯性知識,另外有一些是與之對應的知識是隱性知識,即條文注2中所說的非文件化的知識與經(jīng)驗,這些知識是很個性化、難于格式化或文字化的知識,如員工的一些個人操作經(jīng)驗、工作意識等。
組織的知識一定要建立清單的,或者叫做目錄。比如,各種文件的清單,產(chǎn)品標準的清單等等。不然,單就企業(yè)自身的文件來說,如果沒有一個目錄管理,那結果 是災難性的。
當然,對于“組織知識”這節(jié)要求的實施,僅僅建立一個清單是不夠的。因為條文講:“這知識應予以維護并在必要的范圍內(nèi)可獲得?!薄霸谔幚碜兏镏械男枨笈c趨勢時,組織應考慮其現(xiàn)有知識,并確定如何得到或獲取所需的更多知識和必需的更新?!边@里講到“維護”“更新”,即要求對企業(yè)對其知識進行必要的管理,保證企業(yè)從上到下都能獲得足夠的知識,以實現(xiàn)企業(yè)的目標
深圳ISO認證企業(yè)往往希望范圍越大越好,以證明自身管理能力強。但是認證范圍并不是深圳ISO認證企業(yè)想要什么就給什么的。認證機構給出的認證范圍應與營業(yè)執(zhí)照相符,而且所描述的專業(yè)應符合認可要求。例如我司所輔導過一家企業(yè),執(zhí)照范圍有普通機械設備及零部件的設計、生產(chǎn)和銷售。認證機構認為普通機械的范圍太大了,普通機械設備一定要有所限制。只有這樣,認證機構才好確定范圍,安排專業(yè)的審核員來審核。
深圳ISO認證企業(yè)申請的認證范圍,必須是企業(yè)能夠正常生產(chǎn)的。而且企業(yè)也能夠提供出相應的生產(chǎn)設備清單和相應的生產(chǎn)管理記錄等支持性文件。有些特殊產(chǎn)品還要有相關部門出具的檢驗報告等。深圳ISO認證企業(yè)所包含的不同類的產(chǎn)品越多,企業(yè)所要準備的人力和物力也越多,會增加體系運行成本。
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