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(3)落實(shí)5S精神是質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起,做每件事情都要認(rèn)真講究,而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項工作質(zhì)量的總體反映,如果每位員工都養(yǎng)成做事認(rèn)真講究的習(xí)慣,產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之,即使ISO13485的制度再好,沒有好的工作作風(fēng)來保障,產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大。
(4)保障現(xiàn)場息流暢通。因?yàn)镮SO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng),如何管理和運(yùn)用好這些文件資料,使其完整準(zhǔn)確、適時適用,只靠上級的管理指令和督察,是不可能實(shí)現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的"5S"活動,則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料(其中重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件),從而達(dá)到文件資料標(biāo)識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時,生產(chǎn)現(xiàn)場推進(jìn)"5S"活動,通過持續(xù)的"整理"、"整頓",可以將不必要的(無效或作廢)的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、規(guī)程等及時清理出場,不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中,從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進(jìn)行生產(chǎn),并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。
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促進(jìn)獲證單位自覺遵守法律法規(guī)定的要求 ISO系列管理管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)均規(guī)定了遵守法律、法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。從建立管理體系之初,就要充分考慮法律和法規(guī),為獲證組織符合法律法規(guī)要求提供了制度上的保證。10、打破貿(mào)易技術(shù)壁壘,利于市場競爭 我國加入WTO后,創(chuàng)造了自由貿(mào)易的大平臺,雖然在貿(mào)易中,打破了硬性的準(zhǔn)入障礙,單軟性的技術(shù)準(zhǔn)入屏障,如獲得認(rèn)證的要求等,仍對貿(mào)易的順利開展,產(chǎn)生著重要的影響。因此,獲得管理體系認(rèn)證,有利于打破這種技術(shù)壁壘,提高市場競爭力,創(chuàng)造市場拓展機(jī)會。
10、加大關(guān)鍵問題控制
ISO體系認(rèn)證核心之一是關(guān)鍵過程控制,針對生產(chǎn)型企業(yè)的生產(chǎn)工藝控制,關(guān)鍵過程控制,檢驗(yàn)控制,可針對生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié),指定措施,在出現(xiàn)問題的 時間找到負(fù)責(zé)人,在問題出現(xiàn)后 時間采取應(yīng)對措施,使損失降低到 點(diǎn)。
iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)7.1.6條文講:“組織應(yīng)確定用于過程運(yùn)行和達(dá)成產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需要的知識?!?這段的內(nèi)容是要求企業(yè)對其運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理系統(tǒng)(下簡稱ISO9000)所需的知識進(jìn)行界定,明確哪些是所需要的。這個工作是很繁瑣的,不容易做好,因?yàn)榻M織的知識涉及面太廣了。
根據(jù)本條文的注2,組織知識的界定可以根據(jù):a) 內(nèi)部來源(如:知識產(chǎn)權(quán)、由經(jīng)驗(yàn)而得的知識、從失敗和成功項目中獲取的教訓(xùn)、非文件化知識和經(jīng)驗(yàn)的獲得與分享、過程改進(jìn)的結(jié)果、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果);b) 外部來源(如:各種標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)界、會議以及從客戶和外部供方收集的知識)。
根據(jù)上述的企業(yè)內(nèi)外兩個來源,對企業(yè)運(yùn)行ISO9000所需的知識進(jìn)行分類,大約有幾下幾種:包括企業(yè)的各種 ,各種工作程序、作業(yè)指導(dǎo)書,產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn), 或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)法規(guī),學(xué)術(shù)界著作與論文,專業(yè)論壇的成果,這些是可取之即用的知識,根據(jù)知識管理理論的分類,這些屬于顯性知識,另外有一些是與之對應(yīng)的知識是隱性知識,即條文注2中所說的非文件化的知識與經(jīng)驗(yàn),這些知識是很個性化、難于格式化或文字化的知識,如員工的一些個人操作經(jīng)驗(yàn)、工作意識等。
組織的知識一定要建立清單的,或者叫做目錄。比如,各種文件的清單,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的清單等等。不然,單就企業(yè)自身的文件來說,如果沒有一個目錄管理,那結(jié)果 是災(zāi)難性的。
當(dāng)然,對于“組織知識”這節(jié)要求的實(shí)施,僅僅建立一個清單是不夠的。因?yàn)闂l文講:“這知識應(yīng)予以維護(hù)并在必要的范圍內(nèi)可獲得?!薄霸谔幚碜兏镏械男枨笈c趨勢時,組織應(yīng)考慮其現(xiàn)有知識,并確定如何得到或獲取所需的更多知識和必需的更新?!边@里講到“維護(hù)”“更新”,即要求對企業(yè)對其知識進(jìn)行必要的管理,保證企業(yè)從上到下都能獲得足夠的知識,以實(shí)現(xiàn)企業(yè)的目標(biāo)
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