江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

ISO22000（HACCP）認(rèn)證的硬件要求 （一） 廠區(qū)要求： 1. 廠區(qū)要遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所，即不得建在有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域，不得兼營(yíng)生產(chǎn)存放有礙儀器的其他產(chǎn)品（ 遠(yuǎn)離粉塵、韶關(guān)武江本地有害氣體、韶關(guān)武江本地放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源。 2. 廠區(qū)路面平整，無積水、韶關(guān)武江本地廠區(qū)應(yīng)當(dāng)有綠化，無裸露地面。 3. 給排水系統(tǒng)適應(yīng)生產(chǎn)所需、韶關(guān)武江本地設(shè)施合理有效，水質(zhì)符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，廢水排放符合 排放標(biāo)準(zhǔn) 。污物收集設(shè)施應(yīng)為密閉式或帶蓋式，垃圾應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。 4. 生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)要分開。 （二） 車間要求 1. 加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施需設(shè)有更衣室、韶關(guān)武江本地淋浴間和衛(wèi)生間等，并且在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)，速凍 食品及肉類制品的冷庫(kù)與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體的。 2. 車間的布局即要便于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程的交叉污 染。加工過程為從原料、韶關(guān)武江本地半成品、韶關(guān)武江本地成品即從非清潔區(qū)到清潔區(qū)的過程，應(yīng)按此加工進(jìn)程進(jìn)行布局，不允許 在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。 3. 車間地面、韶關(guān)武江本地墻面、韶關(guān)武江本地頂面及門窗： 地面：防滑、韶關(guān)武江本地堅(jiān)固、韶關(guān)武江本地不滲水、韶關(guān)武江本地易清潔、韶關(guān)武江本地耐腐蝕的材料鋪制、韶關(guān)武江本地表面平坦不積水。車間地面應(yīng)比廠區(qū) 地面水平略高。車間與外辦接口處安裝有防蟲、韶關(guān)武江本地防鼠設(shè)施； 墻面：材料同地面，顏色淺色，高度應(yīng)為２米以上； 門窗：有防蟲、韶關(guān)武江本地防塵及防鼠設(shè)施（紗窗），窗臺(tái)離地面不少于１米，并有45度斜面。 4. 水與排水設(shè)施 供水方向應(yīng)逆加工進(jìn)程方向，即由清潔區(qū)向非清潔區(qū)流向，應(yīng)有防止虹吸倒流裝置。 排水溝應(yīng)加不銹材料制成的活動(dòng)蓖子，出口應(yīng)有防鼠網(wǎng)罩，并有防蟲、韶關(guān)武江本地防臭裝置。 5. 通風(fēng)與采 流方向從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動(dòng)。并用良好的通風(fēng)條件儀器生產(chǎn)線上方的照明設(shè)施 需有防護(hù)罩。 6. 控溫裝置：加工易變質(zhì)腐敗的食品，應(yīng)該加控溫裝置，如致冷機(jī)或空調(diào)等。 7. 人員及衛(wèi)生設(shè)施： 車間要有與加工人員數(shù)量相適宜的更衣室，工人必須進(jìn)入車間前更換工作服、韶關(guān)武江本地鞋、韶關(guān)武江本地及帽子，更衣室與 車間相連，并有一定數(shù)量的更衣柜，柜頂呈45度斜面。更衣室應(yīng)有紫外光燈或臭氧發(fā)生器等對(duì)空氣進(jìn)行殺 菌消毒； 洗手、韶關(guān)武江本地消毒設(shè)施：入口處要設(shè)置與車間內(nèi)人員數(shù)量相適應(yīng)的洗手、韶關(guān)武江本地消毒設(shè)施（每10人1個(gè)，大于200人 ，每增加20人加1個(gè)）； 衛(wèi)生間：與車間相連的衛(wèi)生間不應(yīng)設(shè)在加工作業(yè)區(qū)內(nèi)，可設(shè)在更衣室內(nèi)，衛(wèi)生間的門窗不能直接開向 加工作業(yè)區(qū)，并有沖水、韶關(guān)武江本地洗手消毒設(shè)施，窗口有防腐劑蟲、韶關(guān)武江本地蠅裝置。 8. 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施 防蟲鼠危害的要求，必須滿足； 包裝材料應(yīng)專庫(kù)存放，內(nèi)外包裝必須分開裝置； 成品庫(kù)（若為冷庫(kù)）必須安裝公司有自動(dòng)溫度記錄儀。

ISO14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC207（國(guó)際環(huán)境管理技術(shù)委員會(huì)）負(fù)責(zé)制定的一個(gè)國(guó)際通行的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它包括環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、生命周期分析等國(guó)際環(huán)境管理領(lǐng)域內(nèi)的許多焦點(diǎn)問題。其目的是指導(dǎo)各類組織（企業(yè)、公司）取得正確的環(huán)境行為。但不包括制定污染物試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)、污染物及污水極限值標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。該標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于制造業(yè)和加工業(yè)，而且適用于建筑、運(yùn)輸、廢棄物管理、維修及咨詢等服務(wù)業(yè)。該標(biāo)準(zhǔn)共預(yù)留100個(gè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，共分7個(gè)系列，其編號(hào)為ISO14000-14100。 ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織（公司、企業(yè)）的許多要求是通用的，兩套標(biāo)準(zhǔn)可以結(jié)合在一起使用。世界各國(guó)的許多企業(yè)或公司都通過了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，這些企業(yè)或公司可以把在通過ISO9000體系認(rèn)證時(shí)所獲得的經(jīng)驗(yàn)運(yùn)用到環(huán)境管理認(rèn)證中去。新版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)更加體現(xiàn)了兩套標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用的原則，使ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系更為緊密了。 ISO14000的特點(diǎn) ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)是為促進(jìn)全球環(huán)境質(zhì)量的改善而制定的。它是通過一套環(huán)境管理的框架文件來加強(qiáng)組織（公司、企業(yè)）的環(huán)境意識(shí)、管理能力和保障措施，從而達(dá)到改善環(huán)境質(zhì)量的目的。它目前是組織（公司、企業(yè)）自愿采用的標(biāo)準(zhǔn)，是組織（公司、企業(yè)）的自覺行為。在我國(guó)是采取第三方獨(dú)立認(rèn)證來驗(yàn)證組織（公司、企業(yè)）所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合要求。 ISO14000的目標(biāo) ISO14000的目標(biāo)是通過建立符合各國(guó)的環(huán)境保護(hù)法律、法規(guī)要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在全球范圍內(nèi)推廣ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到改善全球環(huán)境質(zhì)量，促進(jìn)世界貿(mào)易，貿(mào)易壁壘的終目標(biāo)。 什么是生命周期思想 生命周期思想貫穿著ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的主題。它要求組織（公司、企業(yè)）對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、報(bào)廢和回收全過程中影響環(huán)境的因素加以控制。ISO14000基于"環(huán)境方針"應(yīng)體現(xiàn)生命周期思想的思路。TC207專門成立了生命周期評(píng)估技術(shù)委員會(huì)，用以評(píng)價(jià)產(chǎn)品在每個(gè)生產(chǎn)階段對(duì)環(huán)境影響的大小，使組織（公司、企業(yè)）能夠加以分析改進(jìn)。 ISO14000產(chǎn)生的背景 80年代起，美國(guó)和歐洲的一些企業(yè)為提高公眾形象，減少污染，率先建立起自己的環(huán)境管理方式，這就是環(huán)境管理體系的雛形。1992年在巴西的里約熱內(nèi)盧召開的"環(huán)境與發(fā)展"大會(huì)，183個(gè) 和70多個(gè)國(guó)際組織出席了大會(huì)。會(huì)議通過了"21世紀(jì)議程"等文件，標(biāo)志著在全球建立清潔生產(chǎn)，減少污染，謀求可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境管理體系開始，也是ISO14000環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)得到廣泛推廣的基礎(chǔ)。 ISO14000與EMAS的關(guān)系 1995年4月歐共體開始實(shí)施EMAS（歐洲環(huán)境管理和審核體系），它較ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)要早。ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)在修訂標(biāo)準(zhǔn)的過程中盡量與ISO14000保持一致，終實(shí)現(xiàn)了將ISO標(biāo)準(zhǔn)采納為歐洲標(biāo)準(zhǔn)的目的。1996年9月，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)通過了將14001轉(zhuǎn)化為歐洲標(biāo)準(zhǔn)的決議，并同時(shí)轉(zhuǎn)化了ISO14010、ISO14011和ISO14012幾個(gè)環(huán)境審核標(biāo)準(zhǔn)。雖然，ISO標(biāo)準(zhǔn)與EMAS之間還存在差異，但終將得到相互認(rèn)可。