以下是:咸寧市通城縣縣ITSS認(rèn)證費(fèi)用靈活的產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)品參數(shù) |
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| 產(chǎn)品價(jià)格 | 電聯(lián)/套 |
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| 發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
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| 供貨總量 | 999 |
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| 運(yùn)費(fèi)說明 | 面議 |
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| 范圍 | 縣ITSS認(rèn)證費(fèi)用靈活服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋湖北省、咸寧市、通城縣、咸安區(qū)、嘉魚縣、崇陽縣、通山縣、赤壁市等區(qū)域。 |
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崇陽FSC認(rèn)證、
通山as9100d認(rèn)證等。
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【18923659300】、【18923659300】。 湖北省,咸寧市,通城縣 通城縣，別稱雋邑、銀邑，簡(jiǎn)稱雋，隸屬湖北省咸寧市，漢為下雋縣地，位于湖北省東南部，湘、鄂、贛三省交界處，是咸寧、岳陽、九江金三角中心交匯點(diǎn)，武漢城市圈重要組成部分?？h境介于東經(jīng)113°36′～114°4′，北緯29°2′～29°24′之間，總面積1140.7平方千米。通城縣屬北亞熱帶季風(fēng)氣候區(qū)，光照適中，氣候溫和，雨量充足，四季分明，雨熱同期。2021年末，通城縣戶籍人口52.34萬人。截至2022年10月，通城縣轄9個(gè)鎮(zhèn)、2個(gè)鄉(xiāng)；另轄5個(gè)鄉(xiāng)級(jí)單位?？h政府駐雋水鎮(zhèn)。
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博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(咸寧市通城縣分公司)是一家專業(yè)加工和生產(chǎn) IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證的公司。公司擁有現(xiàn)代化的 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證生產(chǎn)設(shè)備，專業(yè)的 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證設(shè)計(jì)師，高水平制作人員，操作熟練的安裝施工隊(duì)伍，規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化，優(yōu)良化的工程質(zhì)量和高素質(zhì)的管理。從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝為客戶提供一站式服務(wù)，以豐富的生產(chǎn)安裝和施工管理經(jīng)驗(yàn)取得眾多客戶的信任。
房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證也就是采用過程方法對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行實(shí)施的縮影： 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證采用過程方法有利于識(shí)別過程和顧客的需求，更好地體現(xiàn)"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"的原則；有利于開展質(zhì)量策劃活動(dòng)，明確過程的目標(biāo)和要求；有利于了解、協(xié)調(diào)和確定過程內(nèi)部和過程之間的相互關(guān)聯(lián)、相互作用、從而明確過程的流程和程序；有利于明確過程中的職責(zé)和權(quán)限，加強(qiáng)協(xié)調(diào)合作和溝通；有利于加強(qiáng)對(duì)過程的監(jiān)視、測(cè)量、數(shù)據(jù)分析和控制；有利于實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán)管理，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)，確程增值；有利于增強(qiáng)顧客滿意，使組織得到發(fā)展。 一、房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證如何采用過程方法建立質(zhì)量管理體系 1、按照4.1條款的要求，認(rèn)真開展對(duì)過程、體系的策劃。策劃的內(nèi)容應(yīng)涉及體系的全部過程。要識(shí)別過程，明確過程的輸入、輸出及活動(dòng)，明確需求及其流程；確定過程的作用及其指職責(zé)的分配；確定過程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對(duì)過程實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量及有效控制的方法；按組織的方針確定過程的目標(biāo)及如何評(píng)價(jià)過程的有效性，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。通過策劃活動(dòng)識(shí)別需求，是應(yīng)用過程方法的前提和基礎(chǔ)。 2、要采用以過程管理為主導(dǎo)的方法，對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，確定要達(dá)到過程管理模式而需要進(jìn)行的改進(jìn)和提高。必要時(shí)，采用以過程管理為主導(dǎo)的方法重新設(shè)計(jì)管理體系。 3、按標(biāo)準(zhǔn)要求制定、修改質(zhì)量管理體系文件。體系是通過文件表述的，文件使體系運(yùn)行的重要依據(jù)。過程分析應(yīng)成為確定質(zhì)量管理體系所需文件數(shù)量的途徑，不應(yīng)以文件來決定過程，而應(yīng)由過程來決定文件，把過程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎(chǔ)。可利用過程圖、流程圖方法加深對(duì)過程的理解，加強(qiáng)對(duì)過程有效運(yùn)行的控制。應(yīng)將采用過程方法管理組織的理念體現(xiàn)在體系文件中。 4、開展以過程管理體系為主導(dǎo)的培訓(xùn)工作。應(yīng)確定以過程管理為主導(dǎo)的培訓(xùn)項(xiàng)目，增強(qiáng)全員的顧客意識(shí)、過程意識(shí)、尤其要提高運(yùn)用過程方法的意識(shí)，自覺按過程方法的要求對(duì)體系實(shí)施管理。 5、進(jìn)行質(zhì)量管理體系試運(yùn)行，進(jìn)行內(nèi)部審核。按過程管理要求，并通過符合性的證據(jù)評(píng)價(jià)過程、體系的有效性。 二、 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證如何采用過程方法保持質(zhì)量管理體系 1、組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的思路和理念，以過程管理為主導(dǎo)建立體系，確保資源的獲得，確保體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持，并提供相應(yīng)的組織保證。 2、對(duì)每一個(gè)過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程、質(zhì)量管理體系體系實(shí)施所需的過程），都應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)4.1條款a)~f)提出的具體要求實(shí)施連續(xù)的控制。應(yīng)使過程達(dá)到期望的結(jié)果，以體現(xiàn)過程管理的連續(xù)性。 3、將以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，作為一個(gè)體系的大過程實(shí)施系統(tǒng)的管理，把各過程有機(jī)地聯(lián)系起來。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別和理解，有利于實(shí)現(xiàn)組織的方針和目標(biāo)。過程方法應(yīng)與管理的系統(tǒng)方法結(jié)合實(shí)施，以體現(xiàn)過程管理的系統(tǒng)性。 4、突出過程間的相互作用。應(yīng)用過程方法拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，如以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)、顧客滿意、質(zhì)量管理體系的策劃、職責(zé)權(quán)限與溝通、資源管理、過程的監(jiān)視和測(cè)量、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)等。這些內(nèi)容都是過程方法應(yīng)用中不可缺少的重要環(huán)節(jié)，互相之間具有緊密的聯(lián)系，體現(xiàn)了過程管理的關(guān)聯(lián)性。 5、實(shí)現(xiàn)過程管理的程序化和定量化。管理過程和過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)要有符合運(yùn)行對(duì)象需要的合理程序，這樣過程才能有效運(yùn)行。所以，程序具有十分重要的作用。為此，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)視和測(cè)量，通過數(shù)據(jù)分析反映過程中各種因素之間的動(dòng)態(tài)關(guān)系，反映過程的輸入和輸出特性及其活動(dòng)和業(yè)績(jī)，實(shí)現(xiàn)過程的量化管理。這是進(jìn)行過程管理和控制的兩個(gè)重要環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了過程管理的可控性。 6、對(duì)過程實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán)管理，促進(jìn)過程增值。要對(duì)每個(gè)過程循環(huán)開展策劃－實(shí)施－檢查－改進(jìn)活動(dòng)，及時(shí)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況、產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力、顧客滿意度進(jìn)行考核，促進(jìn)組織持續(xù)進(jìn)行改進(jìn)過程的能力和業(yè)績(jī)，以體現(xiàn)過程管理的有效性。 三、 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證如何采用過程方法改進(jìn)質(zhì)量管理體系 1、開展過程的評(píng)價(jià)，識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域。對(duì)過程進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)回答ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)2.8.1條款提出的四個(gè)基本問題：過程已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定；職責(zé)是否已被分配；程序是否得到實(shí)施和保持；在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。通過過程評(píng)價(jià)，尋找改進(jìn)的輸入。 2、通過對(duì)數(shù)據(jù)的收集和分析，識(shí)別改進(jìn)產(chǎn)品、過程、體系的機(jī)會(huì)。其中，顧客（包括內(nèi)部和外部）對(duì)過程輸出滿意與否的反饋，是持續(xù)改進(jìn)過程的根本輸入，也是做出準(zhǔn)確決策的依據(jù)。 3、完善質(zhì)量方針，實(shí)施目標(biāo)管理。明確產(chǎn)品、過程、體系的質(zhì)量目標(biāo)要求，建立目標(biāo)管理體系。應(yīng)不斷改進(jìn)、完善、充實(shí)、提高質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求，以實(shí)施改進(jìn)。 4、建立有內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正和措施三個(gè)環(huán)節(jié)組成的自我完善機(jī)制，實(shí)施有序的管理。要以過程那為基礎(chǔ)，按照過程方法的要求，以過程的有效性為目的開展內(nèi)部審核活動(dòng)。通過故管理評(píng)審做出科學(xué)、合理的改進(jìn)決策。通過糾正和措施提高組織滿足要求的能力
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無論是外協(xié)外購(gòu)，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識(shí)別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購(gòu)過程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購(gòu)要求提供產(chǎn)品，并且該采購(gòu)產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購(gòu)信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購(gòu)要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息將是采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購(gòu)要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購(gòu)信息中。一般情況，供方對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購(gòu)部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購(gòu)要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購(gòu)產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對(duì)這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡(jiǎn)單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時(shí)候，對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對(duì)客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)。看是否有傷害（harm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過程；對(duì)于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國(guó)等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，這對(duì)企業(yè)來說也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。
ISO9001認(rèn)證如何進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn) 企業(yè)的質(zhì)量改進(jìn)包括兩個(gè)過程，一是產(chǎn)品本身質(zhì)量的改善和水平的提高，即實(shí)物質(zhì)量改進(jìn)；二是企業(yè)管理系統(tǒng)的改進(jìn)。 堅(jiān)持不懈的質(zhì)量改進(jìn)，產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量和管理水平就會(huì)得到提高，產(chǎn)品內(nèi)涵就會(huì)因知識(shí)含量的不同而表現(xiàn)出更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，產(chǎn)品就會(huì)占有更大的市場(chǎng)空間，企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益也會(huì)因此而得到增強(qiáng)。其次，質(zhì)量改進(jìn)滿足了“顧客的滿意”的要求。市場(chǎng)需求結(jié)構(gòu)的巨大變化，讓顧客滿意也就成為每一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理追求的長(zhǎng)期目標(biāo)，然而顧客這個(gè)“上帝”的需求是不斷變化和提高的，企業(yè)要滿足顧客的多方需要就必須跟蹤用戶的變化，不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平，否則，企業(yè)便會(huì)被“上帝”所拋棄。再次，質(zhì)量改進(jìn)符合事物進(jìn)化的一般規(guī)律，多變的社會(huì)需求和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，迫使企業(yè)加快質(zhì)量創(chuàng)新和改進(jìn)的周期與速度，誰走在創(chuàng)新的前列，誰就掌握了市場(chǎng)的主動(dòng)權(quán)，而落后就意味著被淘汰。這是事物發(fā)展的客觀規(guī)律。 實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)首先應(yīng)建立一個(gè)完整的機(jī)制，這個(gè)機(jī)制應(yīng)包括：信息系統(tǒng)、改進(jìn)主體、改進(jìn)對(duì)象、約束和監(jiān)督等諸多要素，并按照以下環(huán)節(jié)運(yùn)行：信息收集——選擇改進(jìn)對(duì)象——確定改進(jìn)目標(biāo)（近期、遠(yuǎn)期目標(biāo)）——質(zhì)量分析（找出根本原因）——確定改進(jìn)措施——跟蹤、監(jiān)督改進(jìn)結(jié)果——整理、歸檔。其中質(zhì)量分析（找出根本原因）是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，只有找到問題的癥結(jié)所在，才能對(duì)癥下藥解決問題。企業(yè)要想取得持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的成功，必須做到： （１）領(lǐng)導(dǎo)發(fā)動(dòng)并支持。 對(duì)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任，不斷地質(zhì)量改進(jìn)是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的重要質(zhì)量職能，只有 帶頭實(shí)施并全力支持，企業(yè)職工才有信心堅(jiān)持下去，并獲得必要的資源幫助，終取得效果，實(shí)現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)也應(yīng)是各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)管理層所追求的永恒目標(biāo)。 （２）確定明確的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)。質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)不但為職工提供了質(zhì)量主攻的主向，還便于測(cè)量其進(jìn)展情況，這些目標(biāo)應(yīng)明確易懂，富有挑戰(zhàn)性但又恰當(dāng)，并能保證為達(dá)到這些目標(biāo)而需共同工作的所有人員理解并達(dá)成共識(shí)。這就要求員工能受到必要的有效的培訓(xùn)和教育。 （３）必要的資源配備。進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)需要占用一定的人力、物力、財(cái)力和時(shí)間資源，為了達(dá)到質(zhì)量改進(jìn)的目標(biāo)，管理者應(yīng)確定資源要求并提供必要的充分且適宜的基本資源。 近年來，我國(guó)很多企業(yè)在貫徹ISO9001體系標(biāo)準(zhǔn)方面投入了很大的精力，其中一些人甚至錯(cuò)誤的認(rèn)為只要拿到了ISO9001體系認(rèn)證，就可以表明他們的產(chǎn)品具備了高質(zhì)量的水平，因此 ，許多企業(yè)忽略了質(zhì)量改進(jìn)的重要性。貫徹ISO9001系列標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作與國(guó)際接軌具有深遠(yuǎn)的意義，它確實(shí)將企業(yè)分散的管理變?yōu)橄到y(tǒng)的管理，提高了企業(yè)的整體管理水平和經(jīng)濟(jì)效益，但是產(chǎn)品質(zhì)量只能維持現(xiàn)狀，沒有改進(jìn)和提高，而質(zhì)量改進(jìn)卻可以彌補(bǔ)這個(gè)不足。同時(shí)，質(zhì)量改進(jìn)也可以在ISO9001中借鑒到許多有益的東西，如科學(xué)性、實(shí)用性等，只有通過不斷地改進(jìn)我們的產(chǎn)品和管理，將質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量體系的建立有機(jī)的結(jié)合起來，質(zhì)量才能穩(wěn)步地提高。 質(zhì)量改進(jìn)和創(chuàng)新需要企業(yè)經(jīng)營(yíng) 和質(zhì)量工作者改變傳統(tǒng)觀念，樹立適應(yīng)知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的新的思維方式，根據(jù)市場(chǎng)的變化，重塑企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略和方針目標(biāo)，建議全新的管理模式和工作流程，依靠質(zhì)量改進(jìn)和創(chuàng)新能力，開發(fā)用戶和市場(chǎng)潛在的、隱含的需要，這是新經(jīng)濟(jì)時(shí)代企業(yè)獲得長(zhǎng)期成功的決竅。
AS9100D認(rèn)證需要識(shí)別的過程有哪些 AS9100D認(rèn)證要求需要建立如下過程： 1、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程：組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供（ISO9001:2015 8.3.1）; 2、監(jiān)視和測(cè)量資源：組織應(yīng)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備要求校準(zhǔn)和檢定時(shí)的召回，建立、實(shí)施并保持一個(gè)過程（AS9100D 7.1.5.2）; 3、工作轉(zhuǎn)移：組織應(yīng)建立、實(shí)施和維持一個(gè)過程以策劃和控制臨時(shí)或者 的工作轉(zhuǎn)移，以確保工作對(duì)于要求的持續(xù)符合性。該過程應(yīng)確保工作轉(zhuǎn)移的影響和風(fēng)險(xiǎn)得到管理（AS9100D 8.1）; 4、風(fēng)險(xiǎn)管理：組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)過程，用于管理運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)以實(shí)現(xiàn)適用的要求，包括適合于對(duì)組織及產(chǎn)品和服務(wù)的要求（AS9100D 8.1.1）; 5、技術(shù)狀態(tài)管理：組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制適合于組織及其產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)狀態(tài)管理過程，以確保在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)物理和功能屬性的識(shí)別和控制（AS9100D 8.1.2）; 6、產(chǎn)品：本組織應(yīng)根據(jù)本組織和產(chǎn)品的具體情況，對(duì)整個(gè)產(chǎn)品壽命周期內(nèi)確保產(chǎn)品所需的過程，做好計(jì)劃、執(zhí)行和控制工作（AS9100D 8.1.3）; 7、假冒偽劣產(chǎn)品：組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制適合于組織和產(chǎn)品的過程，以防止仿冒件和可疑仿冒件的使用和混入交付給客戶的產(chǎn)品中（AS9100D 8.1.4）; 8、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改：組織應(yīng)實(shí)施一個(gè)過程，其含有對(duì)于影響客戶要求的更改，在執(zhí)行之前，通知其客戶的準(zhǔn)則（AS9100D 8.3.6）; 9、來料管理：本組織應(yīng)建立一個(gè)過程，對(duì)測(cè)試報(bào)告中的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)產(chǎn)品是否符合要求（AS9100D 8.4.2）; 10、特殊過程：工藝輸出無法用后續(xù)監(jiān)控或測(cè)量方法進(jìn)行驗(yàn)證的，本組織應(yīng)根據(jù)具體情況，對(duì)上述過程做好安排（AS9100D 8.5.1.2）; 11、不合格輸出的控制：本組織采取的不合格控制過程，應(yīng)保持文件記錄信息（AS9100D 8.7）。
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