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iso13485認證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風險和機遇并取得預期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應(yīng)用組織和ISO13485認證機構(gòu)應(yīng)遵循同一
襄陽ISO50001認證企業(yè)必須進行企業(yè)能源審計，結(jié)合被審計企業(yè)能源管理與技術(shù)裝備狀況，可以選擇下述部 分內(nèi)容或全部內(nèi)容開展能源審計工作： 4.1 企業(yè)的能源管理狀況。 4.2 企業(yè)的用能概況、生產(chǎn)工藝和能源流程。 4.3 企業(yè)的能源計量、監(jiān)（檢）測系統(tǒng)和統(tǒng)計狀況。 4.4 企業(yè)能源消費指標（如單位產(chǎn)品能耗、產(chǎn)品綜合能耗、產(chǎn)值綜合能耗等指標）計算分析。 4.5 主要用能設(shè)備或工藝系統(tǒng)的運行效率或消耗指標計算分析。 4.6 企業(yè)能量平衡和物料平衡分析。 4.7 能源成本指標計算分析。 4.8 節(jié)能量和節(jié)能潛力計算分析，提出節(jié)能技術(shù)改造項目，并做出財務(wù)和經(jīng)濟評價。 4.9 企業(yè)固定資產(chǎn)投資工程項目（包括節(jié)能技改項目）必須進行能源審計。 審計的方法 企業(yè)能源審計的基本方法是依據(jù)能量平衡與物料平衡的原理，對企業(yè)的能源利用狀況進行統(tǒng)計計量分析，包 括企業(yè)基本情況調(diào)查、生產(chǎn)與管理現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)收集與審核匯總、典型系統(tǒng)與設(shè)備的運行狀況調(diào)查、能源與 物料的盤存查帳等項內(nèi)容，必要時輔以現(xiàn)場檢測。 對企業(yè)能源管理的審計按照GB/T15587的有關(guān)規(guī)定進行。 對企業(yè)用能概況及能源流程的審計按照GB/T16616的有關(guān)規(guī)定進行。 對企業(yè)能源計量及統(tǒng)計狀況的審計按照GB/T6422、GB/T16614和GB/T17167的有關(guān)規(guī)定進行。 對用能設(shè)備運行效率的計算分析按照GB/T 2588的有關(guān)規(guī)定計算。 對企業(yè)能源消費指標的計算分析按照GB/T 16615的有關(guān)規(guī)定進行。 對產(chǎn)品綜合能源消耗和產(chǎn)值能耗指標的計算分析按照GB/T 2589的有關(guān)規(guī)定進行。 對能源成本指標的計算分析按照GB/T 17166的有關(guān)規(guī)定進行。 對節(jié)能量及節(jié)能潛力的計算按照GB/T 13234的有關(guān)規(guī)定進行。 企業(yè)能源審計的程序 6.1 節(jié)能主管部門編制年度能源審計計劃，明確相應(yīng)的能源審計單位，并將計劃下發(fā)給能源審計單位和被審計 單位。 6.2 能源審計單位根據(jù)節(jié)能主管部門的計劃，做出實施能源審計的具體工作方案，確定能源審計的目標和具體 內(nèi)容，并通知被審計單位。 6.3 被審計單位應(yīng)按照能源審計單位的要求如實提供有關(guān)資料，積極配合能源審計單位，做好能源審計工作。 6.4 能源審計單位應(yīng)在審計工作完成后，十五日之內(nèi)向節(jié)能主管部門及被審計單位提出能源審計報告。 6.5 被審計單位應(yīng)在審計工作完成后一定時間內(nèi)把整改情況反饋給節(jié)能主管部門及能源審計部門。 6.6 能源審計單位應(yīng)對被審計單位定期回訪，監(jiān)督整改，并將其整改效果反饋給節(jié)能主管部門。 能源審計報告的編寫 7.1 企業(yè)能源審計的依據(jù)及有關(guān)事項說明。 7.2 企業(yè)概況、主要用能系統(tǒng)與設(shè)備狀況、能源管理體系及能源消費狀況。 7.3 各種能耗指標的計算分析。 7.4 能源成本與能源利用效果評價。 7.5 存在的問題及節(jié)能潛力分析。 7.6 節(jié)能技改項目的財務(wù)分析與經(jīng)濟評價。 7.7 企業(yè)固定資產(chǎn)投資工程項目的節(jié)能評價分析。 7.8 審計結(jié)論和整改建議。
確定控制和其他選項以減少風險認證 你接下來做什么？然后，你需要擴大你對每一種風險的思考。如果一個風險會給你帶來困難，并有50%的機會發(fā)生，那么你將需要評估你將對此做什么-換句話說，你將實施什么控制。 記住，如果風險的重要性不值得采取行動，你也可以選擇無所作為。知道風險有多大，或者換句話說，它將如何影響你，是你在決定你將如何反應(yīng)之前首先需要做的事情。你將設(shè)置什么控制？為了使基于風險的思維為您的組織工作，您將希望使您的風險控制與您的風險意義相匹配。 那么，在確定哪些風險是重大的之后，你會怎么做？您將希望確定為每個風險設(shè)置哪些控制，但如何做到這一點？秘密是利用風險意義來決定需要什么樣的控制水平。 因此，一旦你知道風險有多大，就更容易知道你需要做些什么。與那些沒有重大風險的風險相比，非常重大的風險需要更多的關(guān)注和更大的計劃。你可以投入一個工程控制，以阻止一個重大的潛在風險的發(fā)生，而一個輕微的風險，可以注意到和固定容易，幾乎沒有成本或時間影響，可能只是監(jiān)測與行動計劃時，它發(fā)生。這些控制措施或其他備選辦法需要根據(jù)其旨在應(yīng)對的每一種風險的重要性進行評估。
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