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寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓》。 山東省,煙臺市,福山區(qū) 福山區(qū)，隸屬山東省煙臺市，位于山東半島東北部，北臨黃海，東、南、西與芝罘區(qū)、牟平區(qū)、棲霞市、蓬萊區(qū)接壤，總面積705平方公里。2022年，福山區(qū)戶籍人口349453人。截至2022年5月，福山區(qū)轄4個鎮(zhèn)、4個街道。區(qū)政府駐縣府街185號。
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ISO10012測量管理體系管理手冊章計量崗位職責(zé)和權(quán)限1．目的：規(guī)定測量管理體系中所有人員的職責(zé)。2．范圍：適用于公司測量管理體系有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及崗位的職責(zé)和權(quán)限。3．職責(zé)：3.1、人事部負(fù)責(zé)組織確定計量崗位職責(zé)和權(quán)限。3.2、管理者代表批準(zhǔn)計量崗位職責(zé)和權(quán)限。4．內(nèi)容：4.1、公司總經(jīng)理：1)主持公司測量管理的工作，促進各級員工貫徹GB/T19022-2003/ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)和實施計量法律法規(guī)。2）任命管理者代表，以確保公司的測量管理體系按照GB/T19022-2003標(biāo)準(zhǔn)的要求得以建立、實施、保持和持續(xù)改進。領(lǐng)導(dǎo)、組織公司計量工作，保證其行使監(jiān)督的權(quán)限。3）為建立、實施、保持和持續(xù)改進測量管理體系提供必需的資源。4）批準(zhǔn)《測量管理手冊》、計量方針和目標(biāo)。5）批準(zhǔn)公司測量管理體系的組織機構(gòu)、計量職責(zé)和權(quán)限，確保公司計量方針和目標(biāo)得以實現(xiàn)。6）批準(zhǔn)公司年度計量工作計劃和重大測量管理改造或創(chuàng)新項目方案。7）主持管理評審會議，確定測量管理體系的改進方向。4.2、測量管理體系管理者代表：1)確保測量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。2）向總經(jīng)理報告公司測量管理體系的運行情況和改進的需求。3）確保在全公司范圍內(nèi)提高員工的計量意識。4）向公司全體員工傳達建立、實施和持續(xù)改進測量管理體系的重要性。5）在測量管理體系建立、實施和保持過程中與咨詢、認(rèn)證機構(gòu)保持聯(lián)絡(luò)。6)組織制定并審核公司測量管理手冊、計量方針和目標(biāo)。7)批準(zhǔn)測量管理體系程序文件。8)任命內(nèi)部審核組長，開展公司測量管理體系內(nèi)部審核。下載文檔原格式(Word原格式，共34頁)
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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。
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