以下是:湖北省襄陽市ISO13485認(rèn)證IATF16949認(rèn)證明碼標(biāo)價(jià)的產(chǎn)品參數(shù)
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2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏
現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)："質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。
2.2、決策層的關(guān)鍵作用
1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動(dòng)動(dòng)機(jī)分為兩類：管理者驅(qū)動(dòng)和受益者推動(dòng)。而實(shí)際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動(dòng)，亦或是來自于受益者的推動(dòng)壓力而被動(dòng)選用，終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。 管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(襄陽市分公司)始終秉承“責(zé)任、誠(chéng)信、創(chuàng)新、共贏”的核心價(jià)值觀，遵循“優(yōu)質(zhì)、準(zhǔn)點(diǎn)、、文明、”的方針，本著“始于用戶需求、高于用戶期望”的服務(wù)理念，為用戶提供的 IATF16949認(rèn)證和服務(wù)，幫助用戶和員工實(shí)現(xiàn)價(jià)值的同時(shí)，積j i回報(bào)社會(huì)，追求企業(yè)與環(huán)境和諧持續(xù)發(fā)展，助推 IATF16949認(rèn)證行業(yè)發(fā)展，履行一個(gè)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(襄陽市分公司)堅(jiān)持創(chuàng)新、誠(chéng)信守約，是湖北襄陽市級(jí)科技創(chuàng)新示范企業(yè)并連續(xù)多年被評(píng)為信用企業(yè)和消費(fèi)者滿意單位，目前已與國(guó)內(nèi)外多家客戶建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系，成為他們?cè)谥袊?guó)的優(yōu)質(zhì) IATF16949認(rèn)證供應(yīng)商. “實(shí)力鑄就品牌，誠(chéng)信諦造未來”，精心做事，誠(chéng)信待人，歡迎廣大客戶隨時(shí)撥打全國(guó)統(tǒng)一客服熱線，我們期待與您合作，共創(chuàng)美好明天。
(4)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估
ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎(chǔ)是風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估。組織應(yīng)爲(wèi)此建立一個(gè)評(píng)審組，評(píng)審組可由組織的員工組成，也可外請(qǐng)諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評(píng)審組應(yīng)對(duì)與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、調(diào)查與分析，識(shí)別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素、法律、法規(guī)和其他要求，進(jìn)行臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。
(5)體系策劃與設(shè)計(jì)
體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案，確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，籌劃各種運(yùn)行程式等。
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