ISO20000認(rèn)證的關(guān)鍵點(diǎn) 1. 確保各項(xiàng)服務(wù)管理計(jì)劃均有實(shí)施憑證 服務(wù)管理計(jì)劃憑證指的是服務(wù)管理政策、計(jì)劃和方法以及任何與這些相關(guān)的行動(dòng)的審計(jì)憑證。大多數(shù)這些關(guān)于服務(wù)管理計(jì)劃和操作的憑證應(yīng)該存在于正式的文檔，確保各項(xiàng)工作都在按照計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施。 2. 文檔管理規(guī)范 針對(duì)文檔創(chuàng)建和管理的過程來保證各流程服務(wù)特性被恰當(dāng)?shù)拿枋觥? 3. 各類文檔的存檔方式 為確保已有憑證的可用性，需要建立起一套將各類文檔保護(hù)起來的備份策略。 ISO 20000認(rèn)證關(guān)鍵點(diǎn) 服務(wù)管理中的服務(wù)支持人員應(yīng)該具備由適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)所支持的工作能力。組織應(yīng)該對(duì)每個(gè)服務(wù)管理角色定義必要的能力，并保證個(gè)人能意識(shí)到他們自己的工作對(duì)整個(gè)服務(wù)上下的重要性以及對(duì)服務(wù)品質(zhì)完成的必要性。組織應(yīng)該提供培訓(xùn)或采取行動(dòng)來滿足這些需要，并實(shí)施行動(dòng)有效性的評(píng)估。 組織應(yīng)該開發(fā)和加強(qiáng)員工工作的專業(yè)能力。在征召新人的過程中，應(yīng)該針對(duì)職位的描述、服務(wù)管理目標(biāo)和整個(gè)服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)檢查職位申請(qǐng)人的情況有效性，確定申請(qǐng)人的特長、弱點(diǎn)和潛在能力。為了安置新的或擴(kuò)展服務(wù)的員工，使用新技術(shù)，安排服務(wù)管理人員開發(fā)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，不斷計(jì)劃和填補(bǔ)由于人員周轉(zhuǎn)造成的缺口。員工應(yīng)該在服務(wù)管理相關(guān)領(lǐng)域得到訓(xùn)練，應(yīng)該開發(fā)他們的團(tuán)隊(duì)工作和領(lǐng)導(dǎo)技能。對(duì)每個(gè)人的訓(xùn)練記錄以及訓(xùn)練的說明應(yīng)該被保留。 文檔管理 概述 每一個(gè)組織都希望結(jié)合自身特色有效管理和實(shí)施所有IT服務(wù)所需的方針和框架，這就意味著需要制定恰當(dāng)合理的管理政策、計(jì)劃，用以規(guī)范、細(xì)化相關(guān)的活動(dòng)，使管理使命、目標(biāo)得以落實(shí)。這些管理政策、計(jì)劃、活動(dòng)記錄將以文檔作為載體進(jìn)行保存，并在實(shí)施過程中指導(dǎo)服務(wù)開展，成為落實(shí)服務(wù)管理政策、計(jì)劃的保障和檢驗(yàn)實(shí)施效果的依據(jù)。 文檔管理(Documentation Management)是針對(duì)文檔創(chuàng)建和管理的過程，用以確保服務(wù)特性、管理政策、計(jì)劃被適時(shí)的、恰當(dāng)?shù)拿枋觯员憧刂坪凸芾砼c質(zhì)量體系有關(guān)的文檔資料，確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所都能得到和使用相應(yīng)體系文檔的有效版本。 以下是文檔管理相關(guān)的一些概念： 受控文檔：指按組織管理要求進(jìn)行審批、登記、分發(fā)并能確保收回、銷毀的文檔。受控文檔需要對(duì)文檔的版本進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保文件的 有效性。一般來說這些文檔是長期使用并始終處于修改和換版狀態(tài)的，如組織的規(guī)章制度。 質(zhì)量文檔：質(zhì)量體系要求的各流程各種類型文件和記錄所要求的形成文件的過程和程序、要求的記錄，以確保服務(wù)管理的有效計(jì)劃、運(yùn)行和控制，包括以任何形式或類型的媒體作為載體的文件化的服務(wù)管理方針和計(jì)劃、文件化的服務(wù)等級(jí)協(xié)議、方法、流程、流程控制記錄等。 文檔訪問控制：文檔訪問控制實(shí)質(zhì)上是對(duì)文檔訪問者使用受控文檔的限制，它決定是否允許訪問者對(duì)不同類型的文檔進(jìn)行借閱、更新、發(fā)布等操作。并通過制度及工具確保只有經(jīng)授權(quán)的用戶，才允許對(duì)相應(yīng)的文檔進(jìn)行相關(guān)操作。 目標(biāo) 文檔管理的目的在提供服務(wù)管理政策、計(jì)劃和方法以及任何與這些相關(guān)的行動(dòng)的憑證，以達(dá)到有效管理和實(shí)施IT服務(wù)的政策和框架這一目標(biāo)。為達(dá)到這一目標(biāo)需要通過以下幾個(gè)方面來實(shí)現(xiàn)： (1) 完善組織的質(zhì)量文檔管理，控制和管理與質(zhì)量體系有關(guān)的文檔資料，確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所都能得到和使用相應(yīng)體系文檔的有效版本。 (2) 建立不同類型文件和記錄的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、保持、銷毀和控制的程序和職責(zé)。 (3) 滿足組織文檔內(nèi)容管理需求，包括建立組織文檔體系架構(gòu)，規(guī)范組織文檔命名規(guī)則，對(duì)不同類別的文檔的生命周期進(jìn)行分類管理，包括文檔生成、文檔更新、文檔發(fā)布、文檔借閱、文檔銷毀； (4) 完善文檔備份機(jī)制以確保文檔的可用性，并針對(duì)不同類型的文檔進(jìn)行分級(jí)分類的信息管理，文檔訪問控制信息、防止信息泄露。 有效的文檔管理可以改善IT服務(wù)提供者的管理難度，推動(dòng)質(zhì)量體系的落地、促進(jìn)各流程工作的開展。 與其他流程的關(guān)系 文檔管理工作是質(zhì)量體系實(shí)施中所不可缺少的一部分，從一定意義上講，ISO 20000的實(shí)施就是制定策略及計(jì)劃，按照計(jì)劃實(shí)施，生成文檔、討論文檔并終確定文檔的一系列過程。當(dāng)然，ISO 20000實(shí)施絕不是就是“紙上談兵”，這里所說的文檔包含的內(nèi)容非常廣泛，其中有很多是服務(wù)管理方針和計(jì)劃、文件化的服務(wù)等級(jí)協(xié)議、方法等，但更加關(guān)鍵的是，這些文檔中還包括流程和流程控制記錄等，當(dāng)具體工作和活動(dòng)執(zhí)行過后，文檔就成了審計(jì)的憑證。所以，我們可以說，文檔管理與ISO 20000各個(gè)流程都息息相關(guān)，其專業(yè)化程度可以是反映整個(gè)ISO 20000管理水平的一個(gè)側(cè)面。 文檔訪問控制需按照信息管理流程要求進(jìn)行對(duì)文檔進(jìn)行分級(jí)，并對(duì)不同分級(jí)的文檔進(jìn)行權(quán)限管理，控制文檔的訪問者，確保信息。 活動(dòng)和過程 1. 文檔分類 文檔分類可從多個(gè)角度進(jìn)行，包括從保存介質(zhì)上的分類、從內(nèi)容上的分類、從使用范圍的分類等。 一般來說，文檔從內(nèi)容上分類可分為管理文檔、技術(shù)文檔；從保存介質(zhì)上分，可分為紙質(zhì)文檔、電子文檔；從使用范圍來分可分為公開使用、內(nèi)部使用等。 不同的文檔分類方式，對(duì)于文檔管理的意義也是不同的，例如對(duì)文檔內(nèi)容的分類，旨在建立文檔知識(shí)體系架構(gòu)，一方面通過統(tǒng)一規(guī)劃的文檔架構(gòu)能清晰地對(duì)已有的各個(gè)流程的進(jìn)展情況進(jìn)行管理、跟蹤、審計(jì)，另一方面文檔分類也可指導(dǎo)組織的知識(shí)體系建立，是組織整體管理思路的展現(xiàn)。而從文檔使用范圍的分類則提出了對(duì)文檔訪問控制的要求。 2. 文檔控制 受控文檔的審批、發(fā)布、發(fā)放、分發(fā)、更改、保管和作廢過程中應(yīng)符合信息管理流程的相關(guān)要求。受控文檔應(yīng)做好版本管理，以保證需要文檔者獲得 版本文檔。 (1) 文檔的編寫、審核、批準(zhǔn) 文檔需按文檔編寫規(guī)范進(jìn)行編寫，文檔內(nèi)容在發(fā)布前須經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核以規(guī)范文檔格式，確保文檔準(zhǔn)確、恰當(dāng)?shù)孛枋龉芾碚?、?jì)劃，確保文檔內(nèi)容的真實(shí)性。經(jīng)審核的文檔由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可進(jìn)行發(fā)布。 (2) 文檔發(fā)布 文檔由文檔撰寫/修改者提交，經(jīng)由相關(guān)責(zé)任人批準(zhǔn)后統(tǒng)一、集中的發(fā)布在相關(guān)處所。為使閱覽者得到和使用相關(guān)文檔的有效版本，文檔需進(jìn)行統(tǒng)一的發(fā)布管理以保證文檔發(fā)布版本的 性。 (3) 文檔的歸檔控制 各類文檔由文檔管理員根據(jù)內(nèi)容、年度、部門等情況定期進(jìn)行歸檔。 (4) 文檔閱覽 組織根據(jù)信息管理流程對(duì)文檔進(jìn)行分級(jí)，對(duì)文檔及文檔的歷史版本進(jìn)行訪問控制，設(shè)定各類文檔的訪問列表，并通過工具的使用確保文檔被適當(dāng)保護(hù)的同時(shí)也要方便閱覽者閱覽文檔。 (5) 文檔更改/銷毀 文檔由原文檔編制人或相關(guān)管理人員進(jìn)行修改，經(jīng)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后進(jìn)行發(fā)布，替換老版本。 紙質(zhì)文檔更改后的文檔按該文檔發(fā)放清單逐次回收更替原文檔；文檔更改除特別批準(zhǔn)外，一律采用以舊換新方法進(jìn)行?；厥瘴臋n的文檔需進(jìn)行統(tǒng)一的保管，機(jī)密文件應(yīng)集中銷毀。 (6) 文檔權(quán)限管理 文檔權(quán)限管理又稱文檔訪問控制，各類受控文檔需按照信息管理流程要求進(jìn)行分級(jí)，并對(duì)不同分級(jí)的文檔進(jìn)行權(quán)限管理，控制文檔的訪問者，確保信息。文檔權(quán)限管理包括對(duì)文檔閱覽、文檔上載、文檔修改、文檔審批等權(quán)限的集中管理。 (7) 文檔的修訂 文檔不是封閉的、靜止的，隨著業(yè)務(wù)發(fā)展、技術(shù)更新，文檔需要不斷地修訂，保持其有效性，以適應(yīng)不斷變化的管理需求。秉承PDCA的管理理念，對(duì)文檔，特別是質(zhì)量體系文檔提出在規(guī)定時(shí)間內(nèi)至少修訂一次的要求，整理文檔修訂計(jì)劃，檢驗(yàn)落實(shí)情況，督促文檔及時(shí)修訂，確保文檔的有效性。 (8) 制定文檔命名規(guī)范 文檔的規(guī)范化程度反映出文檔管理的水平，規(guī)范化首先需要對(duì)文檔進(jìn)行內(nèi)容分類，概括同類文檔的共同點(diǎn)，以此作為文檔規(guī)范化、模板化的依據(jù)。文檔規(guī)范化、模板化有利于對(duì)文檔進(jìn)行分類管理，通過經(jīng)驗(yàn)累積分析找出各類文檔的不足之處。文檔命名規(guī)范屬于文檔規(guī)范化的一部分，制定文檔命名規(guī)范需要跟據(jù)組織需求對(duì)文檔進(jìn)行分類，不同類別的文檔使用相應(yīng)的命名規(guī)范，便于文檔的查找，并為文檔的分類管理奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 流程控制 1. 文檔管理流程的角色定義、職責(zé) (1) 文檔管理員 負(fù)責(zé)管理各類文檔，擬定文檔修訂計(jì)劃，根據(jù)管理要求對(duì)各類文檔進(jìn)行分級(jí)，設(shè)置不同級(jí)別文檔的權(quán)限。組織可根據(jù)自身特點(diǎn)設(shè)一個(gè)或多個(gè)文檔管理員管理文檔。 (2) 文檔審核員 負(fù)責(zé)文檔合規(guī)性管理及審計(jì)。 2. 管理工具 (1) 電子化的文檔管理平臺(tái) 文檔分散為文檔管理帶來許多問題，包括文檔查找、文檔版本控制、文檔管理等。組織建立起文檔管理平臺(tái)后，可通過集中文檔、統(tǒng)一管理的方式，在平臺(tái)上共享各類工作文檔，提高了文檔的使用頻率，使文檔發(fā)揮出 的效用。完善的備份機(jī)制，全文檢索功能，文檔版本控制的功能，文檔電子審批功能，文檔歸檔功能，信息權(quán)限管理功能等等，為組織提供了、便捷的文檔處理中心，提高了文檔的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。 (2) 制度評(píng)審體制 為保證各類流程管理制度及時(shí)更新，組織須規(guī)范規(guī)章制度建設(shè)活動(dòng)，建立和完善規(guī)章制度體系，制定流程管理制度更新計(jì)劃，定期組織制度評(píng)審會(huì)，對(duì)流程擬新增發(fā)布、修訂、合并及廢止的規(guī)章制度進(jìn)行評(píng)審。制度評(píng)審會(huì)對(duì)流程管理制度的合規(guī)性、合理性、嚴(yán)密性和操作性進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)廢止失效的制度，確保各流程管理制度能及時(shí)優(yōu)化，同時(shí)通過制度評(píng)審會(huì)，組織內(nèi)部對(duì)各流程管理制度達(dá)成一致的見解，為管理流程的落實(shí)做好鋪墊。 (3) 關(guān)鍵指標(biāo)KPI指標(biāo)的設(shè)置 文檔管理成功與否在于兩點(diǎn)：其一是否建立合理的文檔管理體系。文檔管理體系可通過規(guī)范各類文檔的定義，規(guī)范文檔的編寫，定義各項(xiàng)工作的可交付文檔，以此來檢查各項(xiàng)工作的開展情況，也便于對(duì)文檔的日常維護(hù)和查找。當(dāng)然，合理的文檔管理體系不是一朝一夕能夠建成的，需要長期累積，并在實(shí)施中不斷完善，適應(yīng)不斷變化的管理要求。 文檔管理另一個(gè)要求就是能夠控制和管理與質(zhì)量體系有關(guān)的文檔資料，確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識(shí)別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對(duì)未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對(duì)采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對(duì)這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時(shí)候，對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對(duì)客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過程；對(duì)于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，這對(duì)企業(yè)來說也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。

ITSS認(rèn)證的六大過程 ITSS條款從管理要求、人員、資源、技術(shù)和過程五個(gè)方面提出了運(yùn)維成熟度模型各級(jí)的要求, 不同成熟度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)條款要求也不相同, 但無論三級(jí)還是四級(jí), 其實(shí)施的步驟和方法都基本相同。實(shí)施步驟可分為貫標(biāo)準(zhǔn)備、現(xiàn)狀調(diào)查分析、構(gòu)建體系、試運(yùn)行、內(nèi)部評(píng)估和… ??ITSS條款從管理要求、人員、資源、技術(shù)和過程五個(gè)方面提出了運(yùn)維成熟度模型各級(jí)的要求, 不同成熟度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)條款要求也不相同, 但無論三級(jí)還是四級(jí), 其實(shí)施的步驟和方法都基本相同。實(shí)施步驟可分為貫標(biāo)準(zhǔn)備、現(xiàn)狀調(diào)查分析、構(gòu)建體系、試運(yùn)行、內(nèi)部評(píng)估和體系管理評(píng)審、改進(jìn)六個(gè)階段, 若企業(yè)還有評(píng)估認(rèn)證的需求, 還可增加評(píng)估申請(qǐng)、接受現(xiàn)場評(píng)審并整改等階段的工作。 ??1 貫標(biāo)準(zhǔn)備 ??建立運(yùn)行維護(hù)服務(wù)能力體系是對(duì)企業(yè)運(yùn)維服務(wù)業(yè)務(wù)有重大影響的決策。它涉及到組織結(jié)構(gòu)、管理方式、資源配置等方面的變化和優(yōu)化, 對(duì)組織運(yùn)維業(yè)務(wù)發(fā)展甚至是企業(yè)發(fā)展都有重大影響。組織在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)前應(yīng)做好充分準(zhǔn)備來應(yīng)對(duì)過程中可能出現(xiàn)的問題。這主要包括以下三方面的準(zhǔn)備工作。 ??(1) 成立貫標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組和工作組 ??在貫標(biāo)過程中, 會(huì)涉及到對(duì)原有組織結(jié)構(gòu)、資源配置、管理方法的調(diào)整, 在體系構(gòu)建過程中, 則會(huì)涉及到相關(guān)運(yùn)維職能的確定和劃分, 這都必須由公司級(jí)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)和決策。成立貫標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組的目的就是為了在貫標(biāo)過程中對(duì)組織結(jié)構(gòu)、資源配置和管理方法等重大事項(xiàng)進(jìn)行決策。領(lǐng)導(dǎo)小組至少要由主管運(yùn)維業(yè)務(wù)的企業(yè)級(jí)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長, 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任組員, 以便遇到問題及時(shí)協(xié)商做出決策。除領(lǐng)導(dǎo)小組外, 企業(yè)還需要成立一個(gè)負(fù)責(zé)貫標(biāo)具體工作的工作小組, 工作小組主要負(fù)責(zé)貫標(biāo)過程中具體工作的落實(shí), 如企業(yè)運(yùn)維業(yè)務(wù)發(fā)展分析、組織貫標(biāo)過程培訓(xùn)、組織實(shí)施內(nèi)部評(píng)估和管理體系評(píng)審、對(duì)外聯(lián)絡(luò)等工作。工作小組通常由運(yùn)維業(yè)務(wù)管理部門和企業(yè)管理部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長, 各相關(guān)部門與運(yùn)維業(yè)務(wù)有關(guān)的崗位人員擔(dān)任組員。工作小組的組長應(yīng)當(dāng)在貫標(biāo)期間專職負(fù)責(zé)貫標(biāo)工作。 ??(2) 組織貫標(biāo)培訓(xùn) ??在正式開展貫標(biāo)工作之前, 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了解和學(xué)習(xí)是基本條件。至少要組織領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組所有成員參加培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容要包括標(biāo)準(zhǔn)基本內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)條款的具體要求以及實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的主要工作等。 ??(3) 制定貫標(biāo)工作總體計(jì)劃 ??貫標(biāo)相對(duì)企業(yè)的日常工作而言比較復(fù)雜, 為保證貫標(biāo)進(jìn)度和過程中各項(xiàng)工作有效完成, 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定貫標(biāo)工作總體計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)對(duì)貫標(biāo)每一個(gè)階段工作都做出策劃, 明確具體工作內(nèi)容、實(shí)施人、責(zé)任人、配合人、工作結(jié)果及要求等內(nèi)容?？傮w計(jì)劃應(yīng)經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn), 所有人員都應(yīng)按要求的工作內(nèi)容、時(shí)間進(jìn)度、工作結(jié)果保質(zhì)保量完成各項(xiàng)工作。 ??2 現(xiàn)狀調(diào)查分析 ??本階段應(yīng)對(duì)企業(yè)的運(yùn)行維護(hù)服務(wù)能力的現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查包括以下五方面: ??(1) 現(xiàn)有運(yùn)行維護(hù)項(xiàng)目的數(shù)量、收益及比重、顧客滿意度、SLA達(dá)成情況、存在的主要問題和潛在威脅等。 ??(2) 運(yùn)行維護(hù)業(yè)務(wù)的發(fā)展規(guī)劃和運(yùn)維業(yè)務(wù)在企業(yè)中的定位。明確運(yùn)維業(yè)務(wù)在企業(yè)戰(zhàn)略中的地位、未來發(fā)展目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)途徑, 以此作為運(yùn)維業(yè)務(wù)體系搭建和資源配置的基礎(chǔ)。 ??(3) 現(xiàn)有運(yùn)維業(yè)務(wù)的管理制度和管理方法。搜集企業(yè)所有與運(yùn)維業(yè)務(wù)相關(guān)的制度, 包括直接和間接相關(guān)的制度, 如運(yùn)維業(yè)務(wù)事件管理制度、運(yùn)維人員管理制度等。 ??(4) 運(yùn)維業(yè)務(wù)組織結(jié)構(gòu)。明確運(yùn)維業(yè)務(wù)各項(xiàng)職能、部門、崗位的設(shè)置, 特別是相對(duì)獨(dú)立的運(yùn)維團(tuán)隊(duì)、服務(wù)臺(tái)、知識(shí)庫等。 ??(5) 與運(yùn)維業(yè)務(wù)有關(guān)職能和活動(dòng)的績效指標(biāo)及考核。建立了哪些職能和活動(dòng)的績效指標(biāo)及其考核方法和制度, 人員績效是否與人員發(fā)展和收益建立了關(guān)聯(lián)關(guān)系, 績效指標(biāo)是否實(shí)現(xiàn)等。 ??工作組應(yīng)采用對(duì)照法針對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行分析。對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)條款的要求, 在調(diào)查結(jié)果中尋求滿足要求的證據(jù)。找出沒有落實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)條款和雖然有相關(guān)制度但不能充分滿足的標(biāo)準(zhǔn)條款, 并將差距內(nèi)容具體化, 作為下一步工作的基礎(chǔ)。 ??3 構(gòu)建體系 ??本階段是企業(yè)貫標(biāo)重要的階段, 企業(yè)要認(rèn)真理解標(biāo)準(zhǔn)各條款要求, 根據(jù)企業(yè)運(yùn)維業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃和管理的實(shí)際情況, 設(shè)計(jì)出適合于自身的運(yùn)維能力管理制度和方法。構(gòu)建體系要以現(xiàn)狀調(diào)查分析階段的工作成果為基礎(chǔ), 針對(duì)每一項(xiàng)差距, 認(rèn)真分析標(biāo)準(zhǔn)要求和自身運(yùn)維服務(wù)特點(diǎn), 結(jié)合管理學(xué)知識(shí)理念, 完善運(yùn)維業(yè)務(wù)的組織結(jié)構(gòu)及職能、策劃能力建設(shè)需求和能力建設(shè)計(jì)劃、編制能力管理所需制度、確定績效指標(biāo)及考核方法。本階段要特別注意不能照搬其他企業(yè)的能力管理計(jì)劃、制度、績效指標(biāo)等內(nèi)容, 不能盲目、不結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況照搬照抄。 ??4 體系試運(yùn)行 ??體系構(gòu)建完畢后, 要在企業(yè)內(nèi)部開始體系的試運(yùn)行, 發(fā)現(xiàn)體系存在的問題并及時(shí)調(diào)整改進(jìn), 確保體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性、與企業(yè)實(shí)際運(yùn)維業(yè)務(wù)的適宜性以及體系有效性。體系試運(yùn)行前企業(yè)應(yīng)組織運(yùn)維業(yè)務(wù)相關(guān)職能人員學(xué)習(xí)已建立的運(yùn)維能力體系, 確保相關(guān)人員掌握工作方法和要求。試運(yùn)行期間要求相關(guān)人員嚴(yán)格按照制度和文件要求開展工作, 對(duì)于存在的問題要記錄并反饋到工作組。工作組應(yīng)針對(duì)收到的反饋意見及時(shí)進(jìn)行分析并調(diào)整相關(guān)制度和文件, 確保體系各項(xiàng)活動(dòng)不斷優(yōu)化。 ??5 內(nèi)部評(píng)估和體系管理評(píng)審 ??在試運(yùn)行末期, 要組織內(nèi)部評(píng)估和體系管理評(píng)審活動(dòng)。企業(yè)要選定實(shí)施內(nèi)部評(píng)估的人員, 并進(jìn)行內(nèi)部評(píng)估相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)。內(nèi)部評(píng)估和體系管理評(píng)審都需要按照相關(guān)制度和計(jì)劃實(shí)施, 評(píng)估、評(píng)審范圍要覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有條款要求和企業(yè)運(yùn)維業(yè)務(wù)所有職能。通過評(píng)估、評(píng)審對(duì)已建立體系的有效性、符合性、適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題要以書面形式開出不合格報(bào)告并進(jìn)行改進(jìn)。 ??6 改進(jìn) ??通過體系構(gòu)建、試運(yùn)行、內(nèi)部評(píng)估和體系管理評(píng)審, 企業(yè)應(yīng)根據(jù)已建立的改進(jìn)機(jī)制, 整理上述過程中發(fā)現(xiàn)的各類問題, 特別是不符合策劃要求的行為、未實(shí)現(xiàn)的績效指標(biāo)、內(nèi)審和管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題等。企業(yè)要對(duì)所有這些問題進(jìn)行分析, 確定問題發(fā)生的原因以及問題原因的必要性和可行性, 并制定出問題原因的具體措施。企業(yè)應(yīng)制定改進(jìn)計(jì)劃, 包括改進(jìn)工作內(nèi)容、方法、實(shí)施人、負(fù)責(zé)人、完成時(shí)間、效果驗(yàn)證方法及時(shí)間等內(nèi)容。 ??通過上述六個(gè)階段的工作, 企業(yè)可初步建立運(yùn)維能力體系。