以下是:廣西省來賓市CE認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證實(shí)力公司的產(chǎn)品參數(shù)
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以下是:廣西來賓CE認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證實(shí)力公司的圖文介紹

設(shè)計(jì)要求
醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械,并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。
醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu),以及其他功能,例如帶有或不帶有防霧功能的口罩(以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害)或鼻梁(通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性)輪廓)。


g . 產(chǎn)品線路圖。
h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。
i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report)。
j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)(對(duì)于模式A以外的其它模式)。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè) (對(duì)于某些產(chǎn)品比如:Class I醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。
l . CE符合聲明(DOC)。 [2]



性能要求
通用要求:如果適用于無菌狀態(tài),則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。
細(xì)菌過濾效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98
4、生物清潔度(生物負(fù)荷)
當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí),醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g。

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